Aylık kalite ve regülasyon desteği, tıbbi cihaz üreticisinin kalite ve regülasyon işlerinin sürekli bir iş ortaklığıyla yürütülmesidir. EUmediq bu modelde yalnızca yol göstermez: sorumluluğu paylaşır, çözüm üretir ve uygulama aşamasında ekibinizle birlikte çalışır.
Kimler için?
Her işletmenin bünyesinde ISO 13485 kalite yönetim sistemini ve MDR (AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü 2017/745) gerekliliklerini sürekli takip edecek ayrı bir uzman kadrosu bulunmayabilir. Ancak bu durum, kalite ve regülasyon süreçlerinin aksamasına neden olmamalıdır.
Süreklilik gerektiren süreçler
Şu süreçler bir kez kurulup bırakılamaz, her ay emek ister:
- Dokümanların güncel tutulması
- Uygunsuzlukların ve düzeltici faaliyetlerin (DÖF) yönetimi
- Risk yönetimi
- Teknik dosyaların sürdürülebilirliği
- PMS (piyasaya arz sonrası gözetim) faaliyetleri
- Mevzuat değişikliklerinin takibi
- Denetim hazırlıkları
Aylık destek modeli
EUmediq, işletmenizin ihtiyaçlarına özel aylık danışmanlık ve operasyonel destek modeliyle bu süreçlerin yönetiminde aktif rol alır. Amaç, ihtiyaç duyduğunuz uzmanlığı mevcut organizasyonunuza entegre etmek; kalite ve regülasyon süreçlerinizi planlı, etkin ve sürdürülebilir bir yapıya kavuşturmaktır.
Kalite ve regülasyon süreçleriniz sürekli ve uygulama odaklı bir iş ortaklığıyla devam etsin.
EUmediq | Birlikte planlıyor, birlikte uyguluyor, sürdürülebilir başarıya birlikte ulaşıyoruz.
