Klinik değerlendirme, cihazınızın kullanım amacına uygun güvenlilik ve performansını klinik veriyle gösterir (MDR Madde 61 ve Ek XIV). Veri; kendi klinik araştırmalarınızdan, bilimsel literatürden veya eşdeğer bir cihazdan gelebilir. Rapor tek seferlik değildir: pazar sonrası gözetimden gelen verilerle düzenli olarak güncellenir.
Klinik değerlendirme nasıl kurgulanır?
Her şey kullanım amacının net yazılmasıyla başlar: cihaz ne yapıyor, hangi hasta grubunda, hangi klinik faydayı iddia ediyorsunuz. Bu iddialar ölçülebilir kabul kriterlerine bağlanır. Klinik değerlendirme planı (CEP), hangi verinin hangi yöntemle toplanacağını ve nasıl değerlendirileceğini baştan tanımlar.
Ardından veri toplanır: bilimsel literatür, kendi klinik araştırmalarınız, eşdeğer bir cihaza ait veriler ve pazar sonrası deneyim. Toplanan her kaynak; ilgili olup olmadığı, yöntem kalitesi ve iddiaya katkısı bakımından ayrı ayrı değerlendirilir. Sonuçta ortaya çıkan rapor, yarar-risk dengesini kanıta dayandırmalıdır.
Neleri kapsar?
- Klinik değerlendirme planı (CEP) ve raporu (CER)
- Tekrar edilebilir literatür taraması ve verinin değerlendirilmesi
- Eşdeğerlik analizi (MDCG 2020-5)
- PMS planı, PMS raporu (sınıf I) ve PSUR (sınıf IIa, IIb ve III)
- PMCF planı, anket ve kayıt çalışmaları, PMCF değerlendirme raporu
- Güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP)
Ne sıklıkla güncellenir?
Klinik değerlendirme, PMS ve PMCF birbirini besleyen bir döngüdür. PSUR, sınıf IIb ve III cihazlarda en az yılda bir, sınıf IIa cihazlarda en az iki yılda bir güncellenir. Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda PMCF değerlendirme raporu ve SSCP de en az yılda bir güncellenir. Klinik değerlendirme raporu bu verilerle birlikte gözden geçirilir.
Pazar sonrası gözetimle bağlantısı
Klinik değerlendirme tek başına durmaz. Pazar sonrası gözetim (PMS) planı, hangi verinin hangi sıklıkla toplanacağını tanımlar: şikâyetler, servis kayıtları, literatür, benzer cihazlara ait güvenlilik bilgileri. Bu veri iki yöne akar — klinik değerlendirmeyi günceller, risk yönetim dosyasındaki varsayımları sınar.
Pazar sonrası klinik takip (PMCF), bu verinin klinik tarafını planlı biçimde toplar. Anketler, kayıt çalışmaları veya takip araştırmaları buna örnektir. PMCF gerekmiyorsa gerekçesi yazılı olmalıdır; onaylanmış kuruluşun ilk sorduğu noktalardan biridir.
Klinik araştırma ne zaman gerekir?
İmplante edilebilir cihazlarla sınıf III cihazlarda kural, klinik araştırma yapılmasıdır (MDR Madde 61(4)). İstisnalar dardır: cihaz, aynı üreticinin piyasadaki bir cihazının değiştirilmiş hâliyse ve eşdeğerlik onaylanmış kuruluşça kabul edilmişse araştırma istenmeyebilir.
İkinci istisna, Madde 61(6)’daki köklü teknoloji listesidir. Liste dikiş ipliği, zımba, diş dolgusu, diş teli, kron, vida, kama, plak, tel, pim, klips ve konnektörle başlamıştı; 2026/1451 sayılı Komisyon Tüzüğü ile kanül, beslenme sondası, dikiş desteği ve kemik mumu gibi ürünler de eklendi. Listede olmak klinik değerlendirme yükümlülüğünü kaldırmaz — yalnızca araştırma zorunluluğunu.
Araştırma gerekiyorsa tasarım ve yürütme ISO 14155’e göre kurulur. Türkiye’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (Resmî Gazete, 8 Temmuz 2022, sayı 31890) uyarınca TİTCK izni ve etik kurul onayı alınır; protokol, araştırmacı broşürü, olgu rapor formu ve sigorta belgesi başvurunun ayrılmaz parçasıdır. Araştırma takvimi çoğu zaman projenin en uzun kalemidir ve sınıflandırma kararıyla birlikte planlanmalıdır.
Klinik veriye dayanmanın uygun olmadığı düşünülen cihazlarda (Madde 61(10)) bunun gerekçesi; risk yönetiminin çıktıları, cihaz ile vücut arasındaki etkileşimin özellikleri, hedeflenen klinik performans ve üreticinin iddiaları üzerinden yazılır. Bu yol dardır ve Madde 61(4) kapsamındaki cihazların araştırma yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.
Eski cihazlarda klinik veri nasıl tamamlanır?
MDD döneminde belgelenmiş cihazlarda en sık sorun, eldeki verinin MDR’nin istediği düzeyi karşılamamasıdır. MDCG 2020-6 bu cihazlar için yeterli klinik kanıt kavramını açıklar ve veri kaynaklarını güçten zayıfa doğru sıralar: iyi tasarlanmış klinik araştırmalar en üstte, tek tek olgu bildirimleri ve uzman görüşü en altta yer alır.
İzlenen yol üç soruyla özetlenir: elde ne var, MDR ne istiyor, aradaki fark hangi yolla kapanır. Eksik klinik kanıt çoğu zaman planlı bir PMCF çalışmasıyla kapatılır — anket, kayıt çalışması ya da takip araştırması. Boşluk analizi ne kadar erken yapılırsa sertifika takviminde o kadar az sürpriz olur.
Klinik veri aynı zamanda risk yönetim dosyasını besler: klinik veride görülen yan etkiler risk dosyasında karşılık bulmalı, risk dosyasındaki zararlar da klinik değerlendirmede tartışılmalıdır.
Raporu kim yazar?
Klinik değerlendirmeyi yapan kişinin yetkinliği dosyanın parçasıdır. MEDDEV 2.7/1 rev. 4, değerlendiricilerin özgeçmişini ve çıkar beyanını ister: ilgili tıbbi alanda bilgi, araştırma metodolojisi ve mevzuat bilgisi aranır. Tek kişi üç alanı birden karşılamıyorsa ekip kurulur ve kimin neyi değerlendirdiği yazılır.
Üreticinin kendi personeli bu işi yapabilir; bağımsız olma şartı yoktur, ama değerlendirmenin nesnel yürütüldüğünü gösteren izler aranır. En sık eksikler, çıkar beyanının hiç bulunmaması ve özgeçmişlerin dosyaya konmamış olmasıdır.
Sık karşılaşılan sorunlar
Literatür taramasının tekrar edilebilir olmaması en sık bulgudur. Hangi veri tabanında, hangi terimlerle ve hangi tarih aralığında arandığı, hangi makalenin neden elendiği kayıtlı değilse tarama kabul görmez.
İkinci sık sorun, eşdeğerlik iddiasının yeterli gösterilmemesidir: teknik, biyolojik ve klinik özelliklerin üçü birden karşılaştırılmalı, farklar klinik sonuca etkisiyle tartışılmalıdır. Üçüncüsü, PMCF’nin gerekmediği iddiasının gerekçesiz bırakılmasıdır.
