01
MDR 2017/745 ve CE İşareti
Tıbbi cihazınızın AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne (MDR 2017/745) göre sınıflandırılması, teknik dosyanın hazırlanması, MDD’den MDR’ye geçiş ve onaylanmış kuruluş sürecinin yönetimi.
Devamı: MDR 2017/745 ve CE İşareti
Tıbbi cihaz yönetim sistemleri danışmanlığı ve mühendislik
Tıbbi cihazınızı MDR ve ISO 13485 denetimine hazırlayın
EUmediq, tıbbi cihaz üreticilerine teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve klinik değerlendirme süreçlerinde doğrudan uzman desteği verir.
Hizmetlerimiz
Tüm hizmetler02
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485:2016 kalite yönetim sisteminin kurulması, dokümante edilmesi ve belgelendirme denetimine hazırlanması. İç tetkik, yönetim gözden geçirmesi ve MDR ile uyumlu süreçler dahil.
Devamı: ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi03
Klinik Değerlendirme, PMS ve PMCF
Klinik değerlendirme raporunun (CER) MDR ve MEDDEV 2.7/1 rev. 4’e göre hazırlanması; pazar sonrası gözetim (PMS) planı ve raporları, PSUR ve pazar sonrası klinik takip (PMCF) çalışmaları.
Devamı: Klinik Değerlendirme, PMS ve PMCF04
Vigilance ve Teyakkuz
Ciddi olumsuz olayların yetkili otoriteye zamanında bildirilmesi, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri (FSCA), saha güvenlik bildirimleri (FSN) ve trend raporlaması için sistem kurulması ve bildirim desteği.
Devamı: Vigilance ve Teyakkuz05
Risk Yönetimi (ISO 14971)
ISO 14971:2019’a göre risk yönetim dosyasının kurulması: tehlike analizi, risk kontrol önlemleri, genel artık risk ve yarar-risk değerlendirmesi. Dosyanın tasarım, üretim ve pazar sonrası verilerle güncel tutulması.
Devamı: Risk Yönetimi (ISO 14971)06
Validasyon ve Sterilizasyon
Üretim proseslerinin, sterilizasyonun, temiz odanın ve ambalajın validasyonu: IQ/OQ/PQ protokol ve raporları, etilen oksit, radyasyon ve buhar sterilizasyonu, steril bariyer sistemi ve raf ömrü çalışmaları.
Devamı: Validasyon ve Sterilizasyon
Projenizi baştan sona aynı uzman yürütür
EUmediq, Esra Gündağ’ın tıbbi cihaz regülasyonu alanındaki danışmanlık çatısıdır. Projenizi ilk görüşmeden denetimin kapanışına kadar aynı kişi yürütür; bilgi ekipler arasında kaybolmaz.
Esra Gündağ kalite ve regülasyon işine üretici tarafından bakar. Bir prosedürün yalnızca denetçiyi değil, üretim hattını da karşılaması gerektiğini bilir.
Çalışma süreci
- Ön görüşme Cihazınızı, sınıfını, hedef pazarınızı ve takviminizi konuşursunuz. Neye ihtiyacınız olduğu, neye olmadığı bu görüşmede netleşir.
- Boşluk analizi Teknik dosyanız ve kalite sisteminiz ilgili şartlarla karşılaştırılır. Eksikler öncelik sırasıyla ve yazılı olarak raporlanır.
- Uygulama ve denetim Eksikler birlikte kapatılır, dokümanlar hazırlanır. Onaylanmış kuruluş denetiminde ve bulguların kapatılmasında destek sürer.
