Tıbbi Cihaz Danışmanlık Hizmetleri
EUmediq, tıbbi cihazın tasarımından pazar sonrasına kadar regülasyon ve kalite süreçlerinde destek verir. Aşağıda her hizmetin kapsamını ve hangi durumda gerektiğini bulabilirsiniz.
MDR 2017/745 ve CE İşareti
Tıbbi cihazınızın AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne (MDR 2017/745) göre sınıflandırılması, teknik dosyanın hazırlanması, MDD’den MDR’ye geçiş ve onaylanmış kuruluş sürecinin yönetimi.
Detaylı bilgi: MDR 2017/745 ve CE İşaretiISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485:2016 kalite yönetim sisteminin kurulması, dokümante edilmesi ve belgelendirme denetimine hazırlanması. İç tetkik, yönetim gözden geçirmesi ve MDR ile uyumlu süreçler dahil.
Detaylı bilgi: ISO 13485 Kalite Yönetim SistemiKlinik Değerlendirme, PMS ve PMCF
Klinik değerlendirme raporunun (CER) MDR ve MEDDEV 2.7/1 rev. 4’e göre hazırlanması; pazar sonrası gözetim (PMS) planı ve raporları, PSUR ve pazar sonrası klinik takip (PMCF) çalışmaları.
Detaylı bilgi: Klinik Değerlendirme, PMS ve PMCFVigilance ve Teyakkuz
Ciddi olumsuz olayların yetkili otoriteye zamanında bildirilmesi, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri (FSCA), saha güvenlik bildirimleri (FSN) ve trend raporlaması için sistem kurulması ve bildirim desteği.
Detaylı bilgi: Vigilance ve TeyakkuzRisk Yönetimi (ISO 14971)
ISO 14971:2019’a göre risk yönetim dosyasının kurulması: tehlike analizi, risk kontrol önlemleri, genel artık risk ve yarar-risk değerlendirmesi. Dosyanın tasarım, üretim ve pazar sonrası verilerle güncel tutulması.
Detaylı bilgi: Risk Yönetimi (ISO 14971)Validasyon ve Sterilizasyon
Üretim proseslerinin, sterilizasyonun, temiz odanın ve ambalajın validasyonu: IQ/OQ/PQ protokol ve raporları, etilen oksit, radyasyon ve buhar sterilizasyonu, steril bariyer sistemi ve raf ömrü çalışmaları.
Detaylı bilgi: Validasyon ve SterilizasyonBiyouyumluluk (ISO 10993)
Vücutla temas eden cihazlar için ISO 10993-1’e göre biyolojik değerlendirme planı ve raporu. Kimyasal karakterizasyon, test stratejisi, laboratuvar süreci ve sonuçların teknik dosyaya bağlanması.
Detaylı bilgi: Biyouyumluluk (ISO 10993)Ruhsatlandırma ve GMP
İlaç ve ilaç–cihaz kombinasyon ürünlerinde ruhsat başvuru dosyasının (CTD) hazırlanması ve TİTCK süreçlerinin takibi. İyi İmalat Uygulamaları (GMP) denetimine tesis, doküman ve kalite sistemi hazırlığı.
Detaylı bilgi: Ruhsatlandırma ve GMPTedarikçi Denetimi
Hammadde, bileşen, fason üretim ve sterilizasyon tedarikçilerinin ISO 13485 ve MDR şartlarına göre değerlendirilmesi, yerinde denetimi ve kalite sözleşmelerinin hazırlanması.
Detaylı bilgi: Tedarikçi DenetimiMDR Madde 117 NBOp Süreci
İlaç-cihaz kombinasyon ürünlerini entegre bir cihaz olarak piyasaya süren ve bunları "tıbbi ürün" olarak pazarlayan üreticilerin MDR madde 117 gerekliliğinden dolayı bir Onaylanmış Kuruluş Görüşü (NBOp) alması gerektirmektedir.
