Tıbbi Cihaz Eğitimleri

ISO 13485:2016 şartlarının tıbbi cihaz üreticisinin günlük işleri üzerinden ele alındığı eğitim. Kalite sistemini kuracak, sürdürecek ya da denetime hazırlayacak ekipler içindir.

• Standardın yapısı; MDR ve TİTCK mevzuatıyla ilişkisi
• Dokümantasyon, kayıtların kontrolü ve yönetim sorumluluğu
• Tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve izlenebilirlik
• Ölçme, analiz, uygunsuzluk ve iyileştirme

ISO 13485 kalite yönetim sisteminde iç tetkikin planlanması, yürütülmesi ve raporlanması. Tetkik ilkeleri ISO 19011 rehberliğinde ele alınır.

• Tetkik programı, tetkik planı ve tetkikçi yetkinliği
• Kontrol listesi hazırlama, görüşme ve kanıt toplama
• Uygunsuzluğun yazılması ve derecelendirilmesi
• Tetkik raporu ve bulguların takibi

Düzeltici ve önleyici faaliyet sürecinin uygulayıcı gözüyle ele alınması: sorunun tanımlanmasından faaliyetin etkinliğinin doğrulanmasına kadar.

• DÖF girdileri: şikâyet, uygunsuzluk, tetkik bulgusu ve trend verisi
• Kök neden analizi teknikleri: 5 Neden ve balık kılçığı (Ishikawa) diyagramı
• Faaliyet planı, sorumluluk ve termin
• Etkinliğin doğrulanması ve DÖF kayıtlarının denetimde sunulması

Tasarım, süreç, tedarikçi ve etiketleme değişikliklerinin kalite sistemi ve MDR açısından değerlendirilmesi ve kayıt altına alınması.

• ISO 13485’te tasarım ve süreç değişikliklerinin kontrolü
• Değişikliğin risk, doğrulama ve validasyon üzerindeki etkisi
• Onaylanmış kuruluşa bildirilmesi gereken önemli değişiklikler
• Teknik dosyanın ve etiketlemenin güncellenmesi

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun (MDR) yapısı ve üreticiye getirdiği temel yükümlülükler. MDR ile yeni tanışan ya da MDD’den geçiş yapan ekipler içindir.

• Kapsam, tanımlar ve iktisadi işletmecilerin yükümlülükleri
• Sınıflandırma kuralları (Ek VIII) ve uygunluk değerlendirme yolları
• Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri (Ek I) ve teknik dosya (Ek II–III)
• Mevzuata uygunluktan sorumlu kişi (PRRC), UDI ve EUDAMED

Pazar sonrası gözetim (PMS) sisteminin kurulması ve MDR’nin istediği raporların hazırlanması.

• PMS planı ve pazar sonrası verinin toplanması (Madde 83–84)
• Sınıf I cihazlarda PMS raporu (Madde 85)
• Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda periyodik güvenlik güncelleme raporu (PSUR, Madde 86) ve güncelleme sıklığı
• PMS çıktılarının risk yönetimi, klinik değerlendirme ve PMCF ile bağlantısı

Tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi sürecinin ISO 14971:2019’a göre kurulması ve dosyalanması.

• Risk yönetim planı ve risk kabul edilebilirlik kriterleri
• Tehlikelerin tanımlanması, risk tahmini ve risk değerlendirmesi
• Risk kontrol önlemleri, kalan riskin değerlendirilmesi ve fayda-risk analizi
• Risk yönetim dosyasının üretim ve üretim sonrası bilgilerle güncel tutulması

Çıktısı sonradan izlenerek ya da ölçülerek doğrulanamayan üretim süreçlerinin validasyonu (ISO 13485 madde 7.5.6).

• Validasyon gerektiren süreçlerin belirlenmesi ve validasyon ana planı
• Kurulum, işletim ve performans yeterliliği (IQ, OQ, PQ)
• Protokol, kabul kriterleri ve rapor
• Yeniden validasyon ve değişikliklerin değerlendirilmesi

Tıbbi cihaz üretiminde kullanılan temiz odaların sınıflandırılması, izlenmesi ve işletilmesi.

• ISO 14644-1’e göre partikül sınıflandırması ve EU GMP Ek 1 sınıflarıyla karşılaştırma
• Hava değişimi, basınç farkı ve hava akış düzeni
• Çevresel izleme: partikül ve mikrobiyolojik izleme
• Personel giyimi, temizlik ve dezenfeksiyon, giriş ve çıkış kuralları

Tıbbi cihazlar için etilen oksit sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için gerekler.

• Ürün ve paket ailelerinin tanımlanması, süreç tanımı
• Mikrobiyolojik ve fiziksel performans yeterliliği, biyolojik indikatörler
• Rutin izleme, parametrik serbest bırakma ve yeniden validasyon
• Etilen oksit kalıntıları (ISO 10993-7)

Son sterilizasyon işleminden geçen tıbbi cihazlarda steril bariyer sisteminin ve paketleme sisteminin validasyonu.

• ISO 11607-1: malzeme, steril bariyer sistemi ve paketleme sistemi gereklilikleri
• ISO 11607-2: şekillendirme, mühürleme ve montaj süreçlerinin validasyonu
• Mühür dayanımı ve paket bütünlüğü testleri
• Hızlandırılmış yaşlandırma ile raf ömrü, taşıma testleri