Teyakkuz (vigilance), piyasadaki cihazla ilgili ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin yetkili otoriteye bildirilmesidir (MDR Madde 87–92). Türkiye’de yetkili otorite TİTCK’dir.
Hangi olaylar bildirilir?
Bildirim yükümlülüğü, cihazla ilişkili olduğu tespit edilen ya da makul biçimde mümkün görülen ciddi olaylar için doğar. Ciddi olay; ölüme, kişinin sağlık durumunda geçici veya kalıcı ciddi bir bozulmaya ya da ciddi bir halk sağlığı tehdidine yol açan veya yol açabilecek olaydır.
Her şikâyet bildirime dönüşmez. Ama her şikâyet için bildirilebilirlik değerlendirmesi yapılmalı ve bu değerlendirme — bildirmeme kararı dahil — gerekçesiyle kayda geçmelidir.
Bildirim süreleri
Süreler kısadır ve farkındalık tarihinden itibaren işler:
- 15 gün — ciddi olumsuz olayın genel bildirim süresi
- 10 gün — ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma
- 2 gün — ciddi halk sağlığı tehdidi
Bu yüzden şikâyetin alınmasından bildirim kararına kadar her adımın sorumlusu, yedeği ve azami süresi prosedürde yazılı olmalıdır.
Saha güvenliği düzeltici faaliyeti (FSCA)
Piyasadaki cihazlarda riski azaltmak için bir faaliyet yürütülecekse bu faaliyet yetkili otoriteye bildirilir. Geri çağırma, yazılım güncellemesi, kullanım kılavuzu değişikliği ve cihazın kullanımdan çekilmesi tipik örneklerdir. Kullanıcılara saha güvenlik bildirimiyle (FSN) duyurulur; bildirimin dili sade, yapılacak işlem açık olmalıdır.
Ayrıca bildirilebilir olmayan olayların sıklığında ya da şiddetinde beklenmeyen bir artış görülürse trend raporlaması gündeme gelir (MDR Madde 88).
Kayıtlar ne kadar önemli?
Teyakkuz sisteminin denetimi çoğunlukla kayıtlar üzerinden yapılır. Şikâyetin alındığı tarih, ilk değerlendirme, cihazın geri istenip istenmediği, kök neden analizi, bildirim kararı ve gerekçesi, otoriteyle yazışmalar ve kapanış — hepsi izlenebilir olmalıdır. Bu zincir aynı zamanda pazar sonrası gözetim raporunun ve PSUR’un girdisidir.
Neleri kapsar?
- Şikâyet ve olumsuz olay değerlendirme prosedürü
- Bildirilebilirlik kararı ve Üretici Olay Raporu (MIR) formunun hazırlanması
- Saha güvenliği düzeltici faaliyetinin planlanması ve saha güvenlik bildirimi metni
- Trend raporlaması (Madde 88) ve PMS verisiyle bağlantı
EUDAMED ve ÜTS: bildirim nereye yapılır?
Avrupa tarafında kayıt ve bildirimlerin toplandığı veri tabanı EUDAMED’dir. Sistemin ilk dört modülü — aktör kaydı, UDI ve cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, piyasa gözetimi — 28 Mayıs 2026’dan itibaren zorunlu hâle geldi. Teyakkuz modülü sonraya bırakıldı; devreye girene kadar ciddi olaylar Üretici Olay Raporu (MIR) formuyla yetkili otoriteye bildirilmeye devam ediyor.
Türkiye’de cihaz ve belge kayıtları Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürür. TİTCK, EUDAMED zorunluluğunun ÜTS süreçlerine etkisini 2026’da ayrı bir duyuruyla ele aldı. İki sistemde de kaydı olan üreticiler için aktör ve cihaz verilerinin birbiriyle tutarlı olması, bildirim zincirinin ilk şartıdır.
Bildirimin hızı kadar içeriği de önemlidir: olayın tanımı, cihazın UDI-DI bilgisi, kök neden değerlendirmesinin o anki durumu ve alınan ya da planlanan önlemler ilk raporda yer alır. Kök neden henüz bilinmiyorsa rapor bekletilmez; takip raporuyla tamamlanır.
Teyakkuz sistemini kim işletir?
Üretici, mevzuata uygunluktan sorumlu bir kişi belirlemek zorundadır (MDR Madde 15). Bu kişinin görevleri arasında teyakkuz yükümlülüklerinin yerine getirilmesi de vardır. Küçük işletmelerde rol dışarıdan sürekli hizmet alarak karşılanabilir, ancak sorumluluk üreticide kalır.
Zincirin diğer halkaları ithalatçı ve distribütörlerdir (MDR Madde 13 ve 14). Şikâyet ve olay bilgisini üreticiye iletmek, kayıt tutmak ve gerektiğinde iş birliği yapmak onların da yükümlülüğüdür. Dağıtım sözleşmesinde bildirim süresi gün olarak yazılmazsa, 15 günlük yasal süre yolda tükenir.
Benzer cihazlarda tekrar eden aynı tip olaylar için, yetkili otoriteyle anlaşarak tek tek bildirim yerine periyodik özet rapor verilebilir (MDR Madde 87(9)). Bu, bildirim yükünü azaltır ama değerlendirme ve kayıt disiplinini ortadan kaldırmaz.
Teyakkuz verisi yalnızca otoriteye gitmez: aynı veri pazar sonrası gözetim raporunu ve risk yönetim dosyasını da günceller.
Bildirim sonrası ne olur?
Bildirim sürecin sonu değil başıdır. Yetkili otorite ek bilgi isteyebilir; kök neden analizinin sonucunu ve alınan önlemleri sorar. Takip raporları ve nihai rapor aynı olay numarası altında yürütülür, olay kapandığında kapanış gerekçesi de kayda geçer.
Aynı cihazda benzer olaylar tekrar ediyorsa tek tek bildirimlerin ötesinde bir soru gündeme gelir: tasarım ya da kullanım kılavuzu değişmeli mi? Bu karar risk dosyasına döner ve gerekiyorsa saha güvenliği düzeltici faaliyetini tetikler.
Teyakkuz sisteminin olgunluğu kaç bildirim yapıldığıyla değil, bildirimlerin tasarımı ve kullanım bilgisini ne kadar değiştirdiğiyle ölçülür.
Sık karşılaşılan sorunlar
En sık sorun, şikâyetlerin bildirilebilirlik açısından değerlendirilmemesi ya da değerlendirmenin kayda geçmemesidir. Bildirim yapılmayan her şikâyet için neden bildirilmediği yazılı olmalıdır. İkinci sorun, distribütörlerden gelen olay bilgisinin üreticiye geç ulaşmasıdır. Dağıtım sözleşmelerinde bildirim süresi açıkça tanımlanmalıdır.
