AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR, Regulation (EU) 2017/745), Avrupa pazarındaki tıbbi cihazların güvenlilik ve performans şartlarını belirler. 26 Mayıs 2021’den bu yana uygulanır ve eski Tıbbi Cihaz Direktifi’nin (MDD 93/42/EEC) yerini almıştır. Türkiye’de aynı şartlar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) yürüttüğü Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uygulanır.
CE işareti, cihazınızın bu şartları karşıladığını gösterir ve pazara erişimin ön koşuludur. İşareti almak kadar sürdürmek de önemlidir: onaylanmış kuruluş sertifikası, yıllık gözetim denetimleriyle ve güncel tutulan bir teknik dosyayla ayakta kalır.
MDR süreci ne zaman gerekir?
Avrupa Birliği’nde veya Türkiye’de tıbbi cihaz piyasaya arz eden her üretici MDR şartlarına tabidir. Özellikle şu durumlarda sürecin baştan planlanması gerekir:
- Yeni bir cihaz geliştiriyorsanız
- Cihazınız MDD sertifikasıyla piyasadaysa ve MDR sertifikasına geçiş sürüyorsa
- Cihazınızın tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik planlıyorsanız
- Onaylanmış kuruluşunuz dosyanızda majör bulgu yazdıysa
Türkiye’de cihaz ayrıca Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilir.
Tıbbi cihaz sınıflandırması nasıl belirlenir?
Sınıf, izleyeceğiniz uygunluk değerlendirme yolunu ve onaylanmış kuruluşun incelemesinin derinliğini belirler. MDR Ek VIII’deki 22 kural; cihazın vücutla temas süresine, invaziv olup olmadığına, aktif bir cihaz olup olmadığına ve içerdiği maddelere bakar. Sonuç sınıf I, IIa, IIb veya III olur.
İnvaziv olmayan cihazların çoğu sınıf I’dir (Kural 1–4). İnvaziv cihazlarda temas süresi belirleyicidir: geçici (60 dakikadan kısa) kullanım çoğunlukla sınıf I veya IIa, kısa süreli (60 dakika–30 gün) IIa, uzun süreli (30 günden uzun) IIb’dir (Kural 5–8); kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas cihazı sınıf III’e çıkarır. Aktif cihazlar işlevine göre Kural 9–13 ile sınıflanır; yardımcı etkili ilaç maddesi içeren cihazlar sınıf III’tür (Kural 14). Birden fazla kural uygulanıyorsa en yüksek sınıf geçerlidir.
Sınıf I cihazların çoğu için onaylanmış kuruluş gerekmez. Ancak steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki sınıf I cihazlarda (Is, Im, Ir) onaylanmış kuruluş ilgili yönleri inceler.
Sınıflandırma gerekçesiyle birlikte yazılmalıdır. Hangi kuralın neden uygulandığını ve diğer kuralların neden uygulanmadığını açıklayan kısa bir not, denetimde en sık sorulan soruların cevabını baştan verir.
CE işareti için hangi belgeler gerekir?
Temel belge, MDR Ek II ve Ek III’e göre hazırlanan teknik dosyadır. Bir teknik dosyada genellikle şunlar bulunur:
- Cihaz tanımı, kullanım amacı, varyantlar ve Basic UDI-DI bilgisi
- Etiket ve kullanım kılavuzu
- Tasarım ve üretim bilgileri, kritik tedarikçiler
- Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri (GSPR, Ek I) kontrol listesi ve uygulanan standartlar
- ISO 14971’e göre risk yönetim dosyası
- Doğrulama ve validasyon raporları: biyouyumluluk, sterilizasyon, ambalaj, raf ömrü, elektriksel güvenlik veya yazılım (cihaza uygun olanlar)
- Klinik değerlendirme raporu ve PMCF planı
- Pazar sonrası gözetim (PMS) planı ile sınıfa göre PMS raporu veya PSUR
Bunlara ek olarak ISO 13485’e dayalı bir kalite yönetim sistemi, AB uygunluk beyanı ve mevzuata uygunluktan sorumlu bir kişinin (PRRC) atanması gerekir. Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için ayrıca güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) hazırlanır.
MDD sertifikasından MDR’ye geçiş nasıl yapılır?
MDD sertifikalı cihazların geçiş süresi, Tüzük (AB) 2023/607 ile uzatıldı. Şartları sağlayan cihazlar, sınıfına göre 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028’e kadar piyasaya arz edilebilir. Bu şartlardan biri, MDR başvurusunun 26 Mayıs 2024’e kadar yapılmış ve onaylanmış kuruluşla yazılı sözleşmenin 26 Eylül 2024’e kadar imzalanmış olmasıdır.
Geçiş süresindeki cihazın tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılamaz. Değişiklik planlıyorsanız önce bunun “önemli değişiklik” sayılıp sayılmadığını MDCG 2020-3 rehberine göre değerlendirin.
Geçişteki asıl iş, mevcut MDD dosyasını MDR’nin daha ayrıntılı şartlarına göre yeniden kurmaktır. En çok zaman alan kısımlar genellikle klinik kanıt, PMS/PMCF ve GSPR eşlemesidir. İyi bir başlangıç, mevcut dosyanın MDR’ye karşı boşluk analizidir.
Onaylanmış kuruluş süreci ne kadar sürer?
Kesin bir süre vermek mümkün değildir. Süreyi cihazın sınıfı, dosyanın olgunluğu ve onaylanmış kuruluşun iş yükü belirler. Süreç kabaca şu adımlardan oluşur: başvuru ve teklif, sözleşme, kalite sistemi denetimi, teknik dosya incelemesi, soru turları ve sertifika kararı.
Her soru turu haftalar sürebilir. Takvimi kısaltmanın en etkili yolu, ilk teslimde eksiksiz ve kendi içinde tutarlı bir dosya vermektir. Onaylanmış kuruluş seçerken, kuruluşun cihazınızın kodlarını kapsayan bir atamaya sahip olduğunu Avrupa Komisyonu’nun NANDO veri tabanından kontrol edin.
İlaçlı tıbbi cihazlarda nelere dikkat edilir?
Yardımcı etkili bir ilaç maddesi içeren cihazlar, örneğin ilaç kaplı balon kateterler veya ilaç salan stentler, MDR’de sınıf III’tür (Kural 14). Bu cihazlarda onaylanmış kuruluş, ilaç maddesinin kalitesi, güvenliliği ve yararlılığı için bir ilaç otoritesine danışmak zorundadır. Bu danışma, takvime ayrıca eklenmesi gereken bir adımdır.
Ana etkinin ilaçtan geldiği entegre ürünlerde, örneğin önceden doldurulmuş şırıngalarda, ürün ilaç mevzuatına tabidir. Bu durumda cihaz bileşeninin GSPR’ye uygunluğu için onaylanmış kuruluş görüşü gerekir (MDR Madde 117).
Sık karşılaşılan sorunlar
- Kullanım amacının her belgede farklı yazılması. Etikette, kılavuzda, klinik değerlendirmede ve tanıtım materyalinde farklı ifadeler sınıflandırmayı ve klinik kanıtı tartışmaya açar.
- Eşdeğerlik iddiasının zayıf kalması. Başka bir cihaza eşdeğerlik göstermek için teknik, biyolojik ve klinik özelliklerin hepsi karşılaştırılmalıdır. Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda eşdeğer cihazın teknik dosyasına erişim için ayrıca sözleşme aranır.
- GSPR tablosunun kanıta bağlanmaması. Her gerekliliğin karşısında dosyadaki ilgili raporun adı ve revizyonu yazmalıdır. “Uygulanamaz” denen her maddenin gerekçesi olmalıdır.
- Risk yönetimi ile klinik değerlendirmenin kopuk olması. Risk dosyasındaki zararlar klinik değerlendirmede, klinik veride görülen yan etkiler risk dosyasında karşılık bulmalıdır.
- PMS’in kâğıt üzerinde kalması. Plan vardır, ama şikâyet ve literatür verisinin nasıl toplanıp değerlendirildiği kayıtlarda görünmez.
Süreç nasıl işler?
- Ön değerlendirme — Cihaz, kullanım amacı ve hedef pazar netleştirilir; sınıf ve uygunluk değerlendirme yolu belirlenir.
- Boşluk analizi — Mevcut dosya ve kalite sistemi MDR’ye karşı incelenir. Eksikler öncelik ve iş yüküyle birlikte raporlanır.
- Dosyanın tamamlanması — Teknik dosya, GSPR eşlemesi, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve PMS dokümanları hazırlanır veya revize edilir.
- Onaylanmış kuruluş süreci — Başvuru hazırlanır, denetime birlikte girilir, soru turlarına ve bulgulara yanıt verilir.
- Sertifika sonrası — PMS raporları, PSUR, gözetim denetimleri ve değişiklik bildirimlerinde destek sürer.
