ISO 13485, tıbbi cihaz tasarlayan, üreten, depolayan veya dağıtan kuruluşlar için kalite yönetim sistemi standardıdır. Güncel sürümü ISO 13485:2016’dır. Avrupa’da EN ISO 13485:2016/A11:2021 olarak MDR ile uyumlaştırılmış standartlar arasında yer alır.
Standart, ürün güvenliğini ve mevzuat şartlarını sistemin merkezine koyar. Amaç kâğıt üretmek değil, her üretim partisinin aynı güvenle piyasaya çıkmasını sağlayan bir düzen kurmaktır.
ISO 13485 ne zaman gerekir?
MDR, sınıf I dahil her üreticiden bir kalite yönetim sistemi ister (Madde 10). Sınıf IIa ve üzeri cihazlarda bu sistem onaylanmış kuruluş tarafından denetlenir. ISO 13485, bu şartı karşılamanın kabul görmüş yoludur.
Mevzuatın ötesinde de ihtiyaç doğar. Birçok distribütör, ihale makamı ve yurt dışı alıcı tedarikçisinden ISO 13485 belgesi ister. Fason üretim yapıyor veya kritik bileşen tedarik ediyorsanız müşterileriniz de bu belgeyi talep edebilir.
ISO 13485 ile ISO 9001 farkı nedir?
ISO 9001 her sektöre uygulanan genel bir kalite standardıdır; müşteri memnuniyetini ve sürekli iyileştirmeyi öne çıkarır. ISO 13485 ise tıbbi cihaz mevzuatına göre yazılmıştır. Önceliği, sistemin etkinliğini korumak ve güvenli, mevzuata uygun ürün çıkarmaktır. Pratikte farklar şuralarda görünür:
- Her cihaz tipi için bir tıbbi cihaz dosyası tutulur (madde 4.2.3).
- Risk yönetimi ürün gerçekleştirmenin tamamına yayılır ve ISO 14971 ile birlikte uygulanır.
- Proses validasyonu, steril ürünler ve kontaminasyon kontrolü ayrıntılı tanımlanır.
- Şikâyet yönetimi ve yetkili otoriteye bildirim sistemin zorunlu parçasıdır.
- Kalite sisteminde kullanılan yazılımların validasyonu istenir.
ISO 9001 belgeniz varsa iyi bir temeliniz var demektir. Ancak ISO 13485:2016, ISO 9001:2015’in üst düzey yapısını (Annex SL) kullanmaz; madde numaraları birebir eşleşmez. Geçiş, doküman yapısının ve bazı süreçlerin yeniden ele alınmasını gerektirir.
ISO 13485 belgesi nasıl alınır?
Belge, akredite bir belgelendirme kuruluşunun iki aşamalı denetimiyle alınır. Aşama 1’de dokümantasyon ve hazırlık durumu incelenir. Aşama 2’de sistemin sahada gerçekten uygulandığı kayıtlar üzerinden görülür.
Denetime girebilmek için sistemin bir süre çalışmış olması gerekir. İç tetkik ve yönetim gözden geçirmesi en az bir kez yapılmış, kayıtlar oluşmuş olmalıdır. Tipik bir kurulum şu sırayı izler:
- Mevcut durumun standarda karşı boşluk analizi
- Kapsamın, süreçlerin ve sorumlulukların belirlenmesi
- Kalite el kitabı, prosedürler ve formların hazırlanması
- Ekibin bilgilendirilmesi ve sistemin uygulamaya alınması
- İç tetkik ve yönetim gözden geçirmesi
- Belgelendirme denetimi ve bulguların kapatılması
MDR kapsamındaki kalite sistemi denetimini onaylanmış kuruluş yapar. Birçok onaylanmış kuruluş ISO 13485 belgelendirmesini de verdiğinden iki denetim çoğu zaman birleştirilebilir.
İç tetkik nasıl yapılır?
İç tetkik, sistemin standarda ve kendi prosedürlerinize uygun işleyip işlemediğini kuruluşun kendisinin denetlemesidir (madde 8.2.4). Tetkik programı süreçlerin riskine ve önceki bulgulara göre planlanır. Tetkikçi kendi işini denetlemez.
İyi bir iç tetkik, belgenin var olup olmadığına bakmakla yetinmez. Bir örneği baştan sona izler: bir şikâyetin kaydından düzeltici faaliyetin etkinliğinin doğrulanmasına kadar. EUmediq, iç tetkiki sizin adınıza bağımsız bir gözle yürütebilir.
Belgelendirme denetimine nasıl hazırlanılır?
Denetçi dokümanlardan çok kayıtlara bakar. Hazırlıkta şu noktalar öne çıkar:
- Prosedürde yazan ile sahada yapılanın aynı olması
- Eğitim ve yetkinlik kayıtlarının güncel olması
- Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (CAPA) kök nedene dayanması ve etkinliğinin doğrulanması
- Tedarikçi değerlendirme ve izleme kayıtlarının eksiksiz olması
- Tasarım değişikliklerinin risk ve doğrulama üzerindeki etkisinin değerlendirilmiş olması
Denetimden önce gerçek denetim biçiminde yapılan bir ön denetim, ekibin soru-cevap pratiğini artırır ve sürprizleri azaltır.
ISO 13485 belgesi kaç yılda bir yenilenir?
Belge üç yıl geçerlidir. Bu süre içinde her yıl bir gözetim denetimi yapılır; üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimiyle belge yenilenir. MDR kapsamında onaylanmış kuruluşlar ayrıca en az beş yılda bir habersiz denetim yapar.
Belgelendirmeden sonra sistem nasıl sürdürülür?
Belgelendirme bir başlangıçtır. Sistem; iç tetkikler, yönetim gözden geçirmeleri, CAPA, şikâyet yönetimi ve tedarikçi izlemesiyle her gün çalışmaya devam eder. Küçük ekiplerde bu yük çoğu zaman tek bir kişinin üzerinde kalır.
EUmediq sürekli danışmanlıkla bu takvimi sizinle birlikte yürütebilir. İç tetkik programı, yönetim gözden geçirmesi girdileri, gözetim denetimine hazırlık ve bulguların kapatılması planlı olarak ilerler. Böylece denetim haftası, yılın geri kalanından farklı bir hazırlık gerektirmez.
Sık karşılaşılan sorunlar
- Hazır şablonla kurulan sistem. Başka bir firmadan uyarlanan prosedürler sizin süreçlerinizi tarif etmez. Bu, denetimde çoğu zaman ilk sorularda anlaşılır.
- Gereğinden ağır bir kayıt düzeni. Kimsenin doldurmadığı form, kendisi bir uygunsuzluktur. Sistem, ekibin gerçekten kullanabileceği kadar yalın olmalıdır.
- CAPA’nın etkinliği doğrulanmadan kapatılması. Aynı bulgunun bir sonraki denetimde tekrar etmesinin en yaygın nedenidir.
- Yazılım validasyonunun unutulması. ERP, doküman yönetimi veya ölçüm yazılımları kalite sistemini etkiliyorsa validasyon kaydı gerekir.
