TIBBİ CİHAZ YÖNETİM SİSTEMLERİ EĞİTİM DANIŞMANLIK ve MÜHENDİSLİK
Tıbbi cihaz ve ilaçlı tıbbi cihaz regülasyonu alanındaki +15 yıllık deneyim ve tecrübe ile EUmediq’in kurucusu Esra Gündağ tarafından yürütülen danışmanlık çatısıdır. Üreticilere MDR 2017/745, ISO 13485 ve bunlara bağlı teknik süreçlerde doğrudan destek verir. işletmelerin yalnızca operasyonel iş yükünü azaltmak değil; aynı zamanda süreçlerini uluslararası standartlar ve yasal gereklilikler doğrultusunda yapılandırarak doğruluk, ölçülebilirlik ve sürdürülebilir başarı elde etmelerine katkı sağlamaktır. İş ortaklığı yaklaşımıyla, üreticilere dış kaynak kullanımı ve profesyonel yönetim danışmanlığı hizmetleri sunarak; kalite yönetim sistemleri, regülasyon, belgelendirme ve operasyonel süreçlerin daha verimli, sürdürülebilir ve mevzuata uyumlu şekilde yapılandırılmasına ve yönetilmesine destek sağlar.
Uzmanlık alanları
- (AB) MDR 2017/745 kapsamında sınıflandırma, teknik dosya ve CE belgelendirme süreci
- ISO 13485 kalite yönetim sisteminin kurulması, iç tetkik ve belgelendirme hazırlığı
- İlaçlı tıbbi cihazlar ve ilaç–cihaz kombinasyon ürünleri
- Klinik değerlendirme (MEDDEV 2.7/1), pazar sonrası gözetim (PMS) ve pazar sonrası klinik takip (PMCF)
- ISO 14971 risk yönetimi,
- Sterilizasyon ve proses validasyonu
- Teyakkuz (vigilance)
- Temiz oda operasyonel süreç yönetimi ve kurulumu
- Tedarikçi denetimleri
Deneyim
Esra Gündağ, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite birimlerinde tıbbi cihaz sektöründeki kalite, mevzuat ve operasyon yönetimi alanındaki çalışmaları bulunmaktadır.
Edindiği bilgi ve saha tecrübesi ile, yalnızca danışmanlık hizmeti sunan değil, ihtiyaç duyulan noktalarda sürecin içinde yer alan ve çözüm geliştiren bir iş ortağı şeklinde çalışmalar gerçekleştirilmektedir.
Çalışılan ürünler steril tek kullanımlık ürünlerden ilaçlı cihazlara kadar farklı risk sınıflarını kapsar. İlaç bileşeni olan cihazlarda MDR ile ilaç mevzuatının birlikte ele alınması, bu deneyimin öne çıkan tarafıdır.
Kimlere destek verir?
EUmediq, Türkiye’de tıbbi cihaz üreten ve ürününü Avrupa pazarına sunan ya da sunmaya hazırlanan firmalara destek verir. İlk CE sürecine giren girişimler, MDD’den MDR’ye geçen yerleşik üreticiler, ilaçlı cihaz veya kombinasyon ürünü geliştiren firmalar ve fason üretim yapan tesisler bu grubun içindedir.
Kalite ve regülasyon biriminiz varsa EUmediq onun yükünü paylaşır. Böyle bir biriminiz yoksa bu işlevi kurmanıza ve ekibinizin kendi başına sürdürebileceği hâle getirmenize yardım eder.
Çalışma biçimi
EUmediq iki şekilde çalışır. Proje bazlı çalışmada kapsam ve teslimler baştan tanımlanır: bir teknik dosyanın MDR’ye uyarlanması, bir klinik değerlendirme raporunun yazılması ya da ISO 13485 belgelendirme denetimine hazırlık gibi.
Sürekli danışmanlıkta ise EUmediq, kalite ve regülasyon biriminizin dışarıdan desteği olur. İç tetkikler, yönetim gözden geçirmeleri, PMS raporları ve PSUR güncellemeleri bir takvime bağlanır; onaylanmış kuruluşla yazışmalar düzenli olarak takip edilir.
Her iki durumda da süreç kısa bir ön görüşmeyle başlar; talebinizi iletişim formundan iletmeniz yeterli. Görüşmeden önce cihazınızı, sınıfını ve hedef pazarınızı bilmeniz yeterlidir. Gizlilik sözleşmesi talep ederseniz belge paylaşımından önce imzalanır. Dokümanlar ihtiyaca göre Türkçe veya İngilizce hazırlanır.
